От лаборатории к пациенту: на КМЮФ обсудили маршрут биомедицинских технологий

Фото: пресс-служба КМЮФ 2026

В дискуссии участвовали представители ведущих медицинских центров, системы Минздрава России, юридического сообщества и Фонда генетических инноваций. Модератором выступил старший партнёр «ССП-Консалт» Сергей Привалов.

Разговор был выстроен по уровням готовности технологии — от момента, когда научный результат становится самостоятельным проектом, до получения права на применение и встраивания новой технологии в систему здравоохранения.

Марина Попова отметила: сильного лабораторного результата недостаточно. Нужно понимать, для какого пациента создаётся технология, какую проблему она решает и можно ли воспроизводить полученный эффект. Николай Попов добавил, что технологический актив — это не только патент, но и способы производства, данные, документация и ноу-хау. Для университетских разработок важно заранее определить права на результаты и будущие усовершенствования.

Лейла Тагиева подчеркнула роль договорной архитектуры: права, данные, материалы и ответственность между университетом, стартапом, клиникой и подрядчиками должны быть связаны в единую систему.

На стадиях УГТ 4–6, отметил Михаил Масчан, готовность к первому пациенту определяется не одним успешным исследованием. Необходимо одновременно подтвердить действие и безопасность продукта, обеспечить воспроизводимое производство, контроль качества и клиническое обоснование. Надежда Рукавицына обратила внимание, что маршрутизацию пациентов, сбор данных и требования к медицинским организациям нужно проектировать ещё до получения разрешения.

Инвестиционную логику сформулировал председатель ФГИ Арслан Забиров: инвестор финансирует не номер УГТ, а переход проекта в новое состояние. У каждого этапа должны быть понятны результат, срок, бюджет и риск, который будет снят после его завершения.

Практическим кейсом стал AGCT — проект генно-клеточной терапии ВИЧ, основанный на редактировании CCR5 в собственных гемопоэтических стволовых клетках пациента. Проект прошёл значительный доклинический этап и, по оценке ФГИ, находится примерно на шестом уровне технологической готовности. Следующая задача — синхронизировать научную, клиническую, юридическую и регуляторную готовность и перейти к первым применениям.

Для ФГИ принципиально, что AGCT обсуждается открыто — не как рекламная презентация, а как реальный кейс со сложными вопросами о правах, клинике, производстве, регулировании и финансировании. Обсуждение с экспертами разных компетенций показывает, что проект вышел за рамки лабораторной гипотезы и требует системных решений. Задача поиска новых подходов к терапии ВИЧ придаёт проекту медицинскую и социальную значимость.

Для следующего инвестора важна и точка входа: капитал требуется не на проверку идеи с нуля, а на конкретный переход к первым применениям и новому уровню доказательств.

Главный вывод сессии: биомедицинский проект движется со скоростью своего самого отстающего контура. Наука, права, производство, регулирование, клиника и капитал должны развиваться синхронно. Именно такой маршрут ФГИ выстраивает для проектов, которым предстоит пройти путь от лаборатории к пациенту.